選擇法薈，選擇一種競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
專業(yè) ｜ 規(guī)范 ｜ 高效 ｜ 敬業(yè)
匯聚25年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的解決之道
法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)分會(huì)副理事長(zhǎng)單位。總部位于北京中關(guān)村醫(yī)療器械園，公司核心成員曾任職世界知名醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)知名企業(yè)。公司旨在為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)和規(guī)范的合規(guī)解決方案，幫助新產(chǎn)品和新技術(shù)的轉(zhuǎn)化和上市。法薈于2020年成為康龍化成控股公司（股票代碼：300759.SZ/3759.HK）。
法薈已為超過(guò)200+家國(guó)內(nèi)外客戶提供服務(wù)，團(tuán)隊(duì)擁有1000+ 成功案例的經(jīng)驗(yàn)積累。法薈可提供的服務(wù)涵蓋從建立GMP廠房和管理體系、研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo)，到全程臨床試驗(yàn)、以及產(chǎn)品注冊(cè)（包括駐場(chǎng)服務(wù)）。同時(shí)，法薈還可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供第三方稽查服務(wù)；為出口到美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供美國(guó)FDA上市前許可服務(wù)；為投資和并購(gòu)提供法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)。
法薈對(duì)服務(wù)質(zhì)量的嚴(yán)格要求是自創(chuàng)立伊始的不懈追求。為此，法薈在醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)行業(yè)引領(lǐng)并成功獲得了BSI ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，自主開(kāi)發(fā)了多項(xiàng)管理流程及軟件。法薈人正腳踏實(shí)地踐行著“專業(yè)、規(guī)范、高效、敬業(yè)”的服務(wù)理念。
25年以上經(jīng)驗(yàn)專業(yè)人員
世界知名企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)
1000+成功案例
全方位SOP管理
每個(gè)項(xiàng)目均有5位10年以上經(jīng)驗(yàn)的專家負(fù)責(zé)方案設(shè)計(jì)和管理實(shí)施，確保方案可行、經(jīng)濟(jì)和省時(shí)。
法薈服務(wù)獲得全球領(lǐng)先的認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)BSI ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證
獨(dú)有的擁有著作權(quán)的高標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)和規(guī)范的服務(wù)實(shí)現(xiàn)工作流程
20年全球知名公司管理經(jīng)驗(yàn)的管理軟實(shí)力使各個(gè)環(huán)節(jié)的銜接和合作準(zhǔn)確和高效
新谷國(guó)際，由中國(guó)首家民營(yíng)國(guó)家級(jí)科技企業(yè)孵化器新谷投資集團(tuán)建立，攜手全球合作伙伴，共同構(gòu)建了以北美網(wǎng)、歐洲網(wǎng)、亞太網(wǎng)，以及中國(guó)上海的“三網(wǎng)一樞紐”的全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)全球創(chuàng)新項(xiàng)目與中國(guó)商業(yè)市場(chǎng)的無(wú)縫銜接，以幫助海外企業(yè)在中國(guó)的平穩(wěn)落地與高速發(fā)展。
中關(guān)村醫(yī)療器械園由中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)股份有限公司聯(lián)合戰(zhàn)略投資者中國(guó)交通建設(shè)股份有限公司共同發(fā)起，于2012年10月30日正式創(chuàng)立。
國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）是一個(gè)世界性的非政治性臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)組織。主要是與其他國(guó)際組織合作制定全球標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)科學(xué)和教育努力支持其成員，以及提供一系列大會(huì)。
北美華人臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（NACCCA）發(fā)起于1981年，北美最有影響力的華人學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。成員來(lái)自美國(guó)、加拿大、歐洲、中國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞等國(guó)家和地區(qū)。
Dao Tun 是一家在瑞士巴塞爾的咨詢公司，專門從事歐洲和中國(guó)之間的跨境合作咨詢，主要聚焦于健康和生命科學(xué)領(lǐng)域。
Amenichi 顧問(wèn)公司位于美國(guó)芝加哥，專注于藥品和醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)。是FDA監(jiān)管、合規(guī)、業(yè)務(wù)發(fā)展和日本相關(guān)業(yè)務(wù)市場(chǎng)戰(zhàn)略方面的領(lǐng)先咨詢公司。
世易醫(yī)健(eChinaHealth)是面向中國(guó)醫(yī)療保健和制藥領(lǐng)域的集成媒體，服務(wù)生命健康領(lǐng)域數(shù)字平臺(tái)和媒體，會(huì)議活動(dòng)，產(chǎn)業(yè)咨詢以及社交網(wǎng)絡(luò)的建立，由領(lǐng)先的醫(yī)藥、化工、生命科學(xué)行業(yè)B2B公司-世易科技eChinaChem成立，目前在美國(guó)舊金山、上海、青島設(shè)有辦公室。
藥學(xué)
商務(wù)支持部負(fù)責(zé)人
藥學(xué)
商務(wù)支持部負(fù)責(zé)人
國(guó)際項(xiàng)目工程與管理 碩士
注冊(cè)事務(wù)部負(fù)責(zé)人
國(guó)際項(xiàng)目工程與管理 碩士
注冊(cè)事務(wù)部負(fù)責(zé)人
藥學(xué) 碩士
數(shù)統(tǒng)及臨床評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人
藥學(xué) 碩士
數(shù)統(tǒng)及臨床評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人
生化與分子生物學(xué) 碩士
醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人
生化與分子生物學(xué) 碩士
醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人
機(jī)械電子工程 碩士
有源研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人
機(jī)械電子工程 碩士
有源研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人
MBA
質(zhì)量管理及培訓(xùn)部負(fù)責(zé)人
MBA
質(zhì)量管理及培訓(xùn)部負(fù)責(zé)人
病理學(xué)博士/前FDA高級(jí)審評(píng)員
顧問(wèn)
病理學(xué)博士/前FDA高級(jí)審評(píng)員
顧問(wèn)
醫(yī)學(xué)博士/IFCC主席
顧問(wèn)
醫(yī)學(xué)博士/IFCC主席
顧問(wèn)
EMBA/醫(yī)學(xué)/國(guó)際戰(zhàn)略規(guī)劃
品牌/推廣顧問(wèn)
EMBA/醫(yī)學(xué)/國(guó)際戰(zhàn)略規(guī)劃
品牌/推廣顧問(wèn)
生物專業(yè)/IVD推廣戰(zhàn)略
診斷產(chǎn)品市場(chǎng)策略顧問(wèn)
生物專業(yè)/IVD推廣戰(zhàn)略
診斷產(chǎn)品市場(chǎng)策略顧問(wèn)
醫(yī)學(xué)博士/前FDA審評(píng)組長(zhǎng)
首席醫(yī)療官
醫(yī)學(xué)博士/前FDA審評(píng)組長(zhǎng)
首席醫(yī)療官
美國(guó)公司聯(lián)合創(chuàng)始人
ABMGG-臨床分子遺傳學(xué)認(rèn)證專
美國(guó)公司聯(lián)合創(chuàng)始人
ABMGG-臨床分子遺傳學(xué)認(rèn)證專
EMBA 臨床醫(yī)學(xué)
總經(jīng)理
EMBA 臨床醫(yī)學(xué)
總經(jīng)理
醫(yī)學(xué)信息 碩士
臨床事務(wù)部負(fù)責(zé)人
醫(yī)學(xué)信息 碩士
臨床事務(wù)部負(fù)責(zé)人